(一)申報產品有適用的強制性標準
產品技術要求引用強制性標準的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”、“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強制性標準更新,標準編號和/或年代號發生變化,涉及產品技術要求引用的強制性標準條款內容未發生變化。
(二)申報產品無適用的強制性標準
產品技術要求參考引用了某個強制性標準的條款內容,強制性標準更新,標準編號和/或年代號發生變化,涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容未發生變化;或者涉及產品技術要求參考引用的強制性標準條款內容發生變化,但產品技術要求仍參考引用更新前的強制性標準條款內容。
上述兩種情形下,產品技術要求不發生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號,無需辦理變更注冊。
按照醫療器械管理的體外診斷試劑,涉及**標準品換代更新的情形,參照上述要求辦理。
來源:中國器審