今年以來，國.家藥監局全面強化醫用口罩監管。2月，市場監管總局、工信部、國資委和國.家藥監局四部委聯合印發《深入推進口罩質量監管促進口罩質量提升專項整治行動方案》，要求全面排查風險隱患、加強醫用口罩等的產品質量監督抽查、強化不合格產品處理、突出網售產品質量監管、嚴厲打擊各類違法行為。3月，國.家藥監局印發《關于開展醫療器械質量**風險隱患排查治理工作的通知》，明確將包括醫用口罩在內的**防控類醫療器械作為**項排查整治重點，要求各地做到風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質量保障全面加強。截至10月底，各省藥監局在醫療器械風險隱患排查治理中共計排查**防控醫療器械生產企業8304家，出動檢查22400人次，監督檢查8674家次，責令停產145家，立案處罰299家。
此外，國.家藥監局強化防疫類醫療器械專項抽檢，抽檢醫用口罩153批。各省藥監局制定省級抽檢計劃，重點關注醫用口罩等**防控類醫療器械的質量狀況，做到應抽盡抽，同時，加大飛行檢查力度，堅持問題導向，強化靶向**監管，始終將醫用口罩等**防控醫療器械列為飛行檢查重點品種，各省藥監局也將醫用口罩列為重點品種，組織開展省級飛行檢查。從總體上看，我國醫用口罩質量狀況持續良好。
下一步，國.家藥監局將加大對新修訂的《醫療器械監督管理條例》的宣貫力度，加強對醫用口罩等**防控醫療器械生產企業法定代表人等“關鍵少數”的培訓，強化企業的法治意識、責任意識、風險意識、合規意識和自律意識，持續加強質量管理體系建設，進一步提升企業風險防控能力；強化風險隱患排查化解，指導督促各省級藥品監督管理部門整治苗頭性、傾向性問題，嚴格落實違法行為“處罰到人”的要求，督促企業依法生產經營；繼續將醫用口罩等**防控醫療器械列入飛行檢查的重點品種，通過組織開展飛行檢查，督促相關省級藥品監督管理部門持續做好**防控醫療器械監管工作，督促生產企業不斷提升產品質量**管理水平，切實保障**防控醫療器械產品質量**。
來源：國.家藥品監督管理局
